Доказова медицина побудована на результатах клінічних досліджень. Зазвичай у них порівнюють ефективність і безпеку нового препарату із так званим «золотим стандартом» лікування, тобто найкращими ліками, які існують на даний час з вже добре вивченою ефективністю і безпекою. Іншими словами, виробник витрачає кошти на те, аби довести, що новий препарат іще кращий, заслуговує на почесне звання «лікарського» і місце на полицях аптек.
Життя нових ліків зароджується в пробірці, коли розробники отримують перспективну молекулу. Спочатку відбуваються доклінічні дослідження в лабораторії на клітинному рівні, потім на тваринах, де перевіряють препарат на токсичність і безпеку. Лише на наступному етапі залучають людей-добровольців для з’ясування, наскільки препарат ефективний та безпечний.
Клінічні дослідження проводять в усьому світі. Що заможніша і більш цивілізована країна, то більше проводять там досліджень, тому що у всьому світі люди довіряють їм і сприймають як ефективну альтернативу стандартному лікуванню. Науковці багато разів вивчали, що дає кращі результати для здоров’я, і переконливо довели: лікування в рамках клінічного дослідження у багатьох ситуаціях однозначно краще, ніж стандартне навіть в умовах розвиненої медицини.
Відсутність чіткого уявлення в Україні, чим насправді є клінічні дослідження, породжує величезну кількість недостовірної інформації в ЗМІ та мережі Інтернет. У значної частини населення складається думка, що фармацевтичні компанії, заробляючи кошти, ставлять над українцями якісь експерименти, а учасників клінічних досліджень порівнюють із піддослідними кроликами. Псевдоексперти, не обтяжуючи себе тим, щоб розібратися в тематиці, вміло маніпулюють почуттями необізнаних людей. Вони замовчують, що рід час клінічних досліджень люди отримують доступ до нового, більш сучасного лікування, регулярний і якісний медичний супровід, постійний моніторинг стану здоров’я, безкоштовні аналізи. А особливо в нашій країні для декого з пацієнтів це взагалі єдиний шанс не лише безкоштовно отримати дороге лікування і покращити своє життя, а й, можливо, врятувати його. Переважно це стосується хворих на онкологію, вірусні гепатити, тяжкі інфекції, розсіяний склероз.
Щоб спростувати сформовані упередження щодо клінічних досліджень, спробуймо розвіяти міфи.
Міф №1. Учасники досліджень — піддослідні кролики
Перш ніж прийняти рішення про участь, пацієнт вивчає інформовану згоду — документ на 20–30 сторінках. У ній доступною мовою детально прописана вся інформація про дослідження, контакти, усі особливості, тонкощі, хто проводить, навіщо, яка тривалість, який препарат вивчається, які побічні дії можуть бути, які очікувані результати, які саме аналізи братимуть, скільки крові й сечі потрібно для аналізів під час кожного з візитів.
Усе, що з пацієнтом відбуватиметься в подальшому, залишиться винятково в рамках того, з чим він попередньо ознайомився і на що дав добровільну згоду. Більше того: якщо пацієнт раптом передумав, він може припинити участь на будь-якому з етапів без будь-яких наслідків для себе, навіть без пояснення причин. Кожний пацієнт застрахований — це обов’язкова умова дослідження.
Міф №2. У клінічних дослідженнях пацієнт незахищений
Пацієнт, який бере участь у клінічних дослідженнях, надійно захищений з усіх боків. Всебічний контроль захисту прав, безпеки і благополуччя здійснюють одразу кілька інстанцій:
- держава (через Державний експертний центр МОЗУ);
- локальні етичні комісії при закладах охорони здоров’я;
- компанії, які замовляють і організовують клінічні дослідження (за допомогою регулярного моніторингу та аудитів);
- регуляторні органи інших країн.
Цей контроль забезпечує відповідність не лише українським, а й міжнародним протоколам і стандартам.
Міф №3. В Україні влаштовано полігон для випробувань ліків
Переконання, що на своїх співвітчизниках жадібні західні фармацевтичні компанії досліджень не проводять, суперечить істині. У нашій країні клінічних досліджень незрівнянно менше, ніж у цивілізованих державах. Приміром, у США їх проведено близько 100 тисяч, у Європі — близько 70 тисяч, а в Україні — менш ніж 3 тисячі.
Міф №4. Замість лікування будеш отримувати пустушку
Йдеться про плацебо. Правила проведення досліджень передбачають порівняння інноваційного препарату з наявним «золотим стандартом» лікування. Але потрібно, щоб ані пацієнт, ані лікар якийсь час не здогадувалися, що саме отримує пацієнт — «золотий стандарт» чи досліджуваний препарат. Їх очікування і віра не мають впливати на об’єктивну оцінку ефективності лікування. Для доведення ефективності нового препарату в основній групі пацієнтам дають досліджуваний препарат і плацебо, схожий на «золотий стандарт» лікування. У групі порівняння пацієнти ж отримують «золотий стандарт» і плацебо, зовні схожий на інноваційний засіб.
У будь-якому разі пацієнт отримує лікування кращим із впроваджених в практику способом.
Міф №5. Клінічні дослідження небезпечні для здоров’я і спричиняють масу побічних ефектів
Результати лікування в клінічних дослідженнях як мінімум не гірші, ніж при стандартному лікуванні в умовах розвиненої медицини. Таким чином, в умовах українських реалій участь у клінічному дослідженні можна порівняти з отриманням лікування в умовах розвиненої західної медицини.
Якщо пацієнт дає добровільну згоду на участь у дослідженні, він ніколи нічого не оплачує. Усі засоби, процедури, аналізи безкоштовні. Навіть інколи компенсуються незручності, приміром, проїзд і харчування.
В Україні близько 500 дослідницьких центрів, які займаються дослідженнями в різних галузях медицини. Онкологічні, неврологічні та кардіологічні дослідження проводять найчастіше, бо захворювання саме цих профілів — основна причина смертності та інвалідизації в усьому світі. Дуже актуальна проблема захисту пацієнтів від розвитку інфаркту міокарда або інсульту, особливо в осіб, які раніше вже мали ці ускладнення. Відомо, що в них у рази підвищується ризик повторного інфаркту, інсульту, інвалідизації або передчасної смерті. Тому триває пошук ефективніших лікувальних засобів, ніж застосовують сьогодні. В Україні зокрема нині триває кілька міжнародних клінічних досліджень, в яких є змога отримувати надзвичайно сучасне, інноваційне лікування пацієнтів, котрі перенесли інфаркт або інсульт чи мають інші значущі серцево-судинні захворювання, пов’язані з атеросклерозом. Ви можете знайти контакти найближчого дослідницького центру в таблиці.
Адреси лікарень, де проводять дослідження, розміщено на сайті clinicaltrials.dec.gov.ua Тут можна знайти необхідну інформацію, дізнатися про статус дослідження, за якими критеріями, з якими захворюваннями і куди можна звернутися.
Іван ВИШНИВЕЦЬКИЙ, голова Української асоціації клінічних досліджень.
Підготувала Валентина ГАРКАВА.
Ідея Сергія ЧЕРНЯВСЬКОГО.
